Jakarta | Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memantau perkembangan tiga pendekatan kandidat vaksin tuberkulosis (TBC) yang berkaitan dengan Indonesia. Ketiganya mencakup vaksin yang dipromosikan Bill Gates, kandidat vaksin inhalasi yang dikembangkan CanSino bersama Grup Etana, serta penelitian vaksin TBC di dalam negeri oleh Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN). Pemantauan tersebut berlangsung di tengah kebutuhan akan pilihan vaksin yang lebih baik untuk membantu mencegah penyakit TBC.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menjelaskan bahwa vaksin BCG yang berasal dari bakteri masih digunakan dan tetap tersedia. Karena itu, pembahasan mengenai kandidat baru tidak berarti vaksin BCG telah dihentikan atau tidak memiliki manfaat sama sekali. Vaksin tersebut masih menjadi bagian dari upaya perlindungan, khususnya dalam program imunisasi yang telah berjalan. Namun, menurut Taruna, efektivitas BCG dinilai telah menurun. Kondisi itu menjadi salah satu alasan pengembangan kandidat vaksin baru terus diperlukan.
Taruna menyampaikan keterangan tersebut kepada wartawan di kantor BPOM, Jakarta Pusat, pada Selasa (20/10/2026). Ia memaparkan tiga arah pengembangan sebagai perkembangan yang sedang dipantau, bukan sebagai pernyataan bahwa seluruh kandidat sudah tersedia untuk digunakan masyarakat. Setiap pendekatan perlu ditelaah berdasarkan bukti dan proses pengembangan yang relevan sebelum dapat dipertimbangkan lebih lanjut.
Perhatian terhadap vaksin inhalasi CanSino bersama Grup Etana juga menunjukkan adanya pendekatan berbeda dalam upaya pengembangan vaksin TBC. Sementara itu, penelitian BRIN mencerminkan keterlibatan riset nasional dalam mencari kandidat yang sesuai dengan kebutuhan Indonesia. Vaksin yang dipromosikan Bill Gates menjadi salah satu perkembangan lain yang masuk dalam pemantauan BPOM. Informasi mengenai ketiga pendekatan ini memberi gambaran bahwa pengembangan vaksin TBC berlangsung melalui beragam jalur, dengan tingkat kemajuan dan bentuk riset yang dapat berbeda.
BPOM memantau perkembangan tersebut seiring kebutuhan untuk memperkuat pencegahan TBC, sambil tetap mengakui peran vaksin BCG yang masih digunakan. Pengembangan kandidat baru dapat menjadi bagian dari upaya jangka panjang untuk meningkatkan perlindungan, apabila didukung bukti yang memadai dan memenuhi ketentuan yang berlaku. Dengan demikian, pemantauan BPOM mencakup kesinambungan penggunaan vaksin yang tersedia sekaligus perkembangan penelitian baru, tanpa menyamakan status kandidat-kandidat tersebut atau menganggapnya telah menggantikan BCG.
Salah satu kandidat vaksin TBC yang mendapat perhatian dalam pemantauan pengembangan vaksin adalah vaksin yang dipromosikan oleh miliarder Bill Gates. Menurut Taruna, kandidat tersebut telah memasuki uji klinik fase 3, tahap lanjutan yang dirancang untuk mengumpulkan data lebih luas mengenai keamanan dan kinerja vaksin. Pengujian ini dilaksanakan secara multisentris, yaitu melibatkan sejumlah lokasi penelitian di berbagai negara. Pendekatan lintas negara memungkinkan peneliti memperoleh data dari kelompok peserta dengan latar dan kondisi yang beragam, sekaligus menilai pelaksanaan uji pada skala besar.
Taruna menyebut jumlah sampel global dalam uji tersebut diperkirakan hampir 60 ribu orang. Indonesia termasuk negara yang ikut berpartisipasi, dengan jumlah peserta diperkirakan sekitar 2.000 orang. Angka tersebut merupakan bagian dari keseluruhan peserta internasional, bukan jumlah keseluruhan yang direkrut di dalam negeri untuk seluruh penelitian vaksin TBC. Perkiraan mengenai jumlah sampel dapat berubah seiring pelaksanaan uji, sehingga angka tersebut perlu dipahami sebagai gambaran yang disampaikan Taruna, bukan angka final yang telah ditetapkan untuk semua lokasi.
Taruna mengaitkan porsi peserta Indonesia dengan beban TBC di dalam negeri yang, menurutnya, mencapai sekitar satu juta lebih pengidap. Keterlibatan Indonesia dalam penelitian berskala besar itu menjadi salah satu bagian dari upaya mengumpulkan bukti ilmiah mengenai kandidat vaksin. Namun, uji fase 3 tersebut masih berlangsung. Taruna menilai hasil sementara sejauh ini bagus, tetapi penilaian awal itu belum dapat diperlakukan sebagai kesimpulan akhir ataupun bukti bahwa vaksin terbukti efektif. Hasil lengkap perlu menunggu penelitian selesai dan data dianalisis sesuai prosedur. Dengan demikian, perkembangan uji ini patut dipantau, sementara informasi tentang manfaat dan keamanan vaksin tetap harus merujuk pada hasil akhir serta evaluasi otoritas kesehatan yang berwenang.
Kandidat kedua yang dipantau BPOM dikembangkan oleh CanSino bersama Grup Etana dan memiliki bentuk pemberian yang berbeda dari vaksin TBC lain dalam pengembangan. Vaksin ini dirancang untuk diberikan melalui hirupan ke saluran pernapasan. Karena itu, cara pemberiannya tidak menggunakan pendekatan suntikan sebagaimana lazim dijumpai pada vaksin. Perbedaan rute tersebut menjadi ciri utama kandidat ini, tetapi tidak dengan sendirinya menunjukkan bahwa kandidat tersebut lebih efektif atau telah siap digunakan.
Dalam perkembangan yang disampaikan, kandidat inhalasi ini telah menjalani uji klinik fase 1. Hasil yang dilaporkan pada tahap tersebut menunjukkan profil keamanan yang baik. Informasi ini merujuk pada pengamatan selama fase awal pengujian, yang berfokus pada aspek keamanan kandidat. Temuan tersebut merupakan perkembangan yang perlu dicatat, tetapi tidak dapat ditafsirkan sebagai bukti bahwa vaksin sudah terbukti memberikan perlindungan terhadap TBC. Penilaian manfaat dan aspek lain masih memerlukan tahapan penelitian lanjutan.
Taruna menyebut vaksin CanSino–Etana akan memasuki fase 2. Dengan demikian, kandidat ini masih berada pada jalur pengembangan klinik dan belum mencapai tahap yang sama dengan kandidat lain yang telah memasuki uji fase 3. Fase 2 merupakan tahap berikutnya bagi vaksin hirup ini, sedangkan keterangan mengenai kandidat fase 3 merujuk pada produk dan perkembangan yang berbeda. Memisahkan kedua informasi tersebut penting agar kemajuan masing-masing kandidat tidak tercampur.
Perbedaan tahap pengujian juga berarti bahwa informasi yang tersedia untuk kedua kandidat belum tentu sebanding. Untuk vaksin inhalasi CanSino–Etana, keterangan yang dapat disampaikan saat ini terbatas pada rute pemberian melalui saluran pernapasan, hasil keamanan yang baik pada fase 1, serta rencana memasuki fase 2 sebagaimana disebut Taruna. Belum ada dasar dalam informasi tersebut untuk menambahkan jadwal pelaksanaan, hasil fase 2, atau kesimpulan mengenai efektivitas. Pemantauan berikutnya akan bergantung pada perkembangan uji klinik dan informasi resmi yang disampaikan mengenai kandidat ini.
Kandidat vaksin TBC ketiga yang menjadi perhatian dalam pemantauan BPOM berasal dari penelitian tim Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN). Keberadaan riset ini menambah ragam pendekatan pengembangan vaksin yang sedang diperhatikan, di samping kandidat lain yang telah dibahas. Informasi mengenai kandidat BRIN perlu ditempatkan sesuai tahapnya: saat ini, yang dijadwalkan adalah evaluasi awal terhadap riset tersebut, bukan keputusan bahwa vaksin telah memperoleh persetujuan untuk digunakan.
BPOM dijadwalkan melakukan evaluasi awal terhadap penelitian tim BRIN pada pekan setelah pernyataan Taruna. Tahap ini memberi ruang bagi BPOM untuk menelaah riset yang disampaikan, tetapi tidak dapat dimaknai sebagai persetujuan atas kandidat vaksin. Evaluasi awal juga tidak berarti uji klinik telah dimulai. Kedua hal itu merupakan tahapan yang berbeda, sehingga perkembangan riset perlu diberitakan secara cermat dan tidak melampaui informasi yang tersedia.
Pembedaan tersebut penting karena kandidat vaksin masih memerlukan penilaian dan proses pengembangan yang sesuai sebelum dapat diketahui lebih jauh potensinya. Dengan demikian, perhatian terhadap penelitian BRIN dapat dipahami sebagai bagian dari pemantauan atas sejumlah upaya pengembangan vaksin TBC, bukan sebagai tanda bahwa vaksin tersebut sudah siap digunakan. Informasi lanjutan mengenai hasil evaluasi awal akan menjadi dasar untuk memahami arah perkembangan riset berikutnya, apabila tersedia.
Urgensi pencarian pendekatan baru berkaitan dengan besarnya beban TBC di Indonesia.
